Matière(s) concernée(s) - Droit de la santé Objectifs de la formation Maîtriser la définition des principaux produits de santé ;
Appréhender le régime applicable en matière de mise sur le marché et vie des produits de santé ;
Connaître les principaux acteurs de leur fabrication et distribution ;
Identifier les régimes de responsabilité applicables Formation ouverte à : Débutant (acquisition des fondamentaux) Intervenant(s) Aurelie TARDY, Avocat à la Cour, Jean-François LAIGNEAU, Avocat à la Cour Nombre d’heures de formation 3 H Déroulé précis I. Définitions et cadre réglementaire
 
Médicaments : définition

DM/DMDIV : définition et typologie
 
II. Cycle de vie des produits
 
Recherche et développement : essais cliniques

Mise sur le marché :
marquage CE (directive nouvelle approche), autorisation EMA/ANSM

C. Surveillance post-commercialisation :
pharmacovigilance (médicaments) et matériovigilance (DM)

D. Acteurs de la fabrication et de la distribution
 
III. Responsabilité des acteurs
 
Fabricants et assimilés : responsabilité du fait des produits défectueux, éventuelles autres actions civiles, responsabilité pénale (mise en danger de la vie d'autrui, blessures involontaires, etc.)

Professionnels de santé : responsabilité civile, administrative, pénale et disciplinaire

Organisme notifié : responsabilité civile
(examen de la documentation technique, réalisation des inspections et d'audit de qualité, d'essais)

D. Solidarité nationale : conditions d'intervention de l'Oniam et missions spécifiques
Méthodes mobilisées Pédagogie favorisant l?interactivité entre participants et intervenant via un tchat. Accessible aux personnes handicapées Référent handicap : referentHandicap@efb.fr / 01.80.22.01.53